Medincell
 

Teva et MedinCell ont reçu une lettre de réponse complète pour TV-46000/mdc-IRM


Communiqué complet en PDF


PARSIPPANY, N.J., TEL AVIV & PARIS, le 19 avril 2022 à 23h15 CEST – Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext : MEDCL) annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration ("FDA") américaine a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant le dossier New Drug Administration (NDA) pour TV-46000/mdc-IRM (suspension injectable sous-cutané de rispéridone à libération prolongée) indiqué pour le traitement de la schizophrénie.

Teva et MedinCell restent engagés dans le développement de la rispéridone et de la mise à disposition du produit, aussi rapidement que possible, pour les patients américains. Teva prépare, sur la base de cette lettre, les prochaines étapes et travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ses recommandations.

La demande comprenait les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE - A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). Ces études ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du TV-46000 comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie.
 

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva chaque jour et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez le site www.tevapharm.com.  

 
A propos de MedinCell

MedinCell est une société́ pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité́ de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes. 
 

www.medincell.com

MedinCell
David Heuzé
Head of Communications
Tel. : +33 (0)6 83 25 21 86
Email : david.heuze@medincell.com
NewCap
Louis-Victor Delouvrier
Relations Investisseurs
Tel. : +33 (0)1 44 71 98 53
Email : medincell@newcap.eu
NewCap
Nicolas Merigeau / Arthur Rouillé
Relations Médias
Tel. : +33 (0)1 44 71 94 98 / +33 (0)1 44 71 00 15
Email : medincell@newcap.eu
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-